歐盟首部化妝品法規將于七月實施

　　歐盟第一部化妝品法規Regulation(EC)1223/2009將于2013年7月11日在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實施，而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執行前需要轉換。該法規對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求，其中明確規定了產品必須完成化妝品安全報告(Cosmetic Product Safety Report)后方能夠上市銷售，且該規定中的部分要求將于2013年7月11日實施。

　　該法規主要涵蓋兩部分內容。第一部分，化妝品安全信息：化妝品成分的信息定量和定性描述;化妝品的物理/化學特性和穩定性，包括穩定性測試報告;微生物的描述和測試;雜質、痕量物質，以及包裝材料的信息，包括原材料的純度;技術上不可避免地存在痕量禁用物質的證據;包裝材料的規格，包括純度和穩定性;正常和合理可預見的用途;化妝品的暴露;物質的暴露;物質的毒性信息;不良反應和嚴重不良反應;化妝品上的信息，包括通過人體自愿者進行的研究，臨床測試以及其他相關的已驗證的風險評估。第二部分，化妝品安全評估：評估結論;標簽上的警告，以及產品使用說明;論證解釋和結果;風險評估人員的資質和對B部分的核準信息。

　　化妝品的歐盟毒理風險評估和化妝品安全報告不僅需要根據化妝品的法規和指令進行嚴格審查，而且還包括了歐盟分類、標簽和包裝法規(CLP)、REACH和EN-71等有關法規、指令和決議等一并進行審核。如果化妝品在2013年7月11日之后還在市場銷售，那么企業必須有包括化妝品安全報告在內的產品信息檔案(Product Information File)供官方當局隨時查詢。目前，國內許多企業仍存在對(EC)1223/2009法規認知度低、缺乏風險意識、應對無措的情況，新法規列出了對于產品穩定性和包裝材料的要求，包括為新的化妝品產品安全報告收集補充資料，以及對GMP體系的審核/升級等，完成這些工作至少需要耗時3～6個月，因此留給企業時間十分有限。

　　近來，歐盟、墨西哥、加拿大、菲律賓等國相繼出臺了一系列法規條例，不斷加嚴對化妝品監管和要求。為此，以歐盟為目標出口市場的企業需要注意：一成立專門部門或工作組及時收集各國發布的與化妝品有關的標準和信息，密切關注各項法規要求和生效時間，研討和制定應對舉措，提升應對國外技術性貿易措施的能力;二強化企業自檢自控體系，加強對各類重金屬的檢測，尤其是對出口歐盟化妝品加大檢測力度，與歐盟大型檢測機構合作，確保檢測符合歐盟法規;三建立合格供應商評審制度，采用可靠的原輔料供應渠道，確保原輔料合格，為產品品質提供第一道屏障;四強化與行業協會、檢驗檢疫部門的溝通，以便獲取官方技術和政策支持，為有效應對提供更多保障。