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醫(yī)療器械獲得MDD指令CE認證標志的步驟
億博CE認證服務(wù)公司,協(xié)助企業(yè)順利獲得歐盟CE認證,是專業(yè)的歐盟CE認證公司，有產(chǎn)品辦理CE檢測可以咨詢我們，服務(wù)熱線：135-7084-7473
獲得CE認證標志的過程可簡化成為如下步驟，各個步驟的詳細內(nèi)容在MDD相關(guān)條款及附錄中有說明。
2.1分析器械及特性，確定它是否在指令的范圍內(nèi)
醫(yī)療器械的定義在MDD指令中作了明確的規(guī)定。有些產(chǎn)品，如按摩器、保健用器械、脂肪測量儀和一些中醫(yī)理療產(chǎn)品，在我國被認為是醫(yī)療器械，但實際并不在MDD指令規(guī)定的范圍內(nèi)。對于我國醫(yī)療器械廠家來說，明確地說明其產(chǎn)品的預(yù)期用途是十分關(guān)鍵的，這樣才能確定產(chǎn)品是否在MDD范圍內(nèi)。如眼鏡架，用于配近視鏡，則屬于醫(yī)療器械。但如宣稱用于太陽鏡，則不屬于醫(yī)療器械。另外，歐盟頒布了所有各類醫(yī)療器械的通用代碼(UMDNS)，廠家應(yīng)檢査其產(chǎn)品是否有對應(yīng)的代碼，以確認產(chǎn)品在MDD范圍內(nèi)。
2.2確認適用的基本要求
MDD規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足MDD附錄中所規(guī)定的基本要求。所以對制造商來說，首先而且最重毋的工作就是確認其產(chǎn)品是否滿足這些基本要求。MDD附錄I中共有14項基本要求，前6項為通用耍求，適用于所有的器械；后8項為專用要求，可能部分適用。
對r通用要求，通常通過如下的證據(jù)來證明：進行產(chǎn)品的風(fēng)險分析；進行必要的壽命或老化試驗；獲取同類產(chǎn)品的臨床資料或進行臨床研究。
2.3確認任何相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標準
協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的頒布在歐盟官方雜志上的標準。對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用它，因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用時，應(yīng)十分仔細。
國內(nèi)醫(yī)療器械廠家應(yīng)注意的問題：
①如存在相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標準，應(yīng)盡量采用，除非有很好的理由說明不采用的原因；
②歐盟在其官方網(wǎng)站上會定期頒布最新的歐盟協(xié)調(diào)標準目錄，應(yīng)及時跟蹤。
2.4確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求，并提供文件化證據(jù)
制造商應(yīng)能提供充分的文件化證據(jù)，證明產(chǎn)品已符合基本要求。該文件化證據(jù)被稱為CE技術(shù)文件(I,Ila,lib類器械)或CE設(shè)計文檔(部分lib類和III類器械)。CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔必須保存至最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后五年的時間，以備主管當局的檢查。CE技術(shù)文件可分為兩部分，即A部分和B部分，其內(nèi)容包括如下：
A部分：制造商的名稱和地址；產(chǎn)品和可能變化的描述；產(chǎn)品風(fēng)險管理匯總；適用的基本要求；采用的協(xié)調(diào)標準和其他標準；標簽和說明書。
B部分圖紙，電路圖等；符合基本要求的計箅說明、測試報告和其他證據(jù)；生產(chǎn)過程的描述；滅菌和其他特殊過程(如適用)驗證文檔；質(zhì)量體系的描述。
國內(nèi)醫(yī)療器械廠家應(yīng)注意的問題：
（1）CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔應(yīng)是英文或某一歐盟成員國語言，以備主管當局檢査；
（2）一個權(quán)威的檢測機構(gòu)提供的檢測報告(如EMC,IEC60601,IS010993等)可為CE認證和產(chǎn)品順利進入歐盟市場帶來方便。
（3）部分CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔副本應(yīng)保存在歐盟授權(quán)代表那里。
2.5產(chǎn)品分類
根據(jù)MDD附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械"丨分為4類’即丨，Ila,lib和III類，不同類別的器械，K儀得CE標志途徑(合格評定程序)不同o對f制造商來說，如何明確地定義產(chǎn)品的預(yù)期用途，從而準確地進行產(chǎn)品的分類，是十分關(guān)鍵的。2.6確定相應(yīng)的合格評定程序
對于Ila,IIb和III類醫(yī)療器械制造商來說,存在著如何選擇合格評定程序的問題。是選擇型式試驗的方式還是質(zhì)量體系的方式，制造商應(yīng)根據(jù)自已的實際情況選擇最為適合的途徑。
2.7選擇公告機構(gòu)
對于Ila、Hb和m類醫(yī)療器械，以及I類無菌或測量功能的器械，應(yīng)由一個公告機構(gòu)參與合格評定的程序。公告機構(gòu)是一個由歐盟某個成員國主管當局指定的從事測試、審核和認證的機構(gòu)，它可從事MDD附錄中描述的一種或多種合格評定程序。選擇公告機構(gòu)足制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題。與公告機構(gòu)建立一個長期和密切的合作關(guān)系，應(yīng)是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的一部分。
一般來說，制造商在選擇公告機構(gòu)時，應(yīng)考慮如下因素：
(1)醫(yī)療器械認證方面的經(jīng)驗；
（2）所熟悉的醫(yī)療器械的范圍；
（3）擁有的專用特長，如電磁兼容，軟件確認，火菌等；
（4）與一些委托方的關(guān)系及委托方的資料；
（5）被授權(quán)的醫(yī)療器械認證范圍；
（6）被授權(quán)的可進行的合格評定程序；
（7）對已有證書的態(tài)度；
（8）費用;
（9）地點和工作語言。
對于我國的醫(yī)療器械廠家來說，選擇一家在_際上有相當知名度，并在產(chǎn)品認證方面有相當經(jīng)驗的公告機構(gòu)作為長期的合作伙伴，可為企業(yè)的健康和持續(xù)發(fā)展帶來益處。
2.8起草合格聲明并加貼CE標志
應(yīng)由企業(yè)管理層中的一員來負責(zé)，承諾被認證的產(chǎn)品符合基本要求和相關(guān)的協(xié)調(diào)標準的要求，產(chǎn)品可以合法地投放歐盟市場。
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