CE認(rèn)證是什么
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化妝品CE認(rèn)證安全報(bào)告ICCREU2018/978
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化妝品CE認(rèn)證安全報(bào)告ICCR將一般安全評估定義為：
“化妝品成分的安全性評估不是標(biāo)準(zhǔn)化程序，但應(yīng)使用最佳科學(xué)逐案進(jìn)行，特別是，僅基于危害的清單方法和決策被認(rèn)為是不恰當(dāng)?shù)模蛔阋匀嬖u估安全性。化妝品成分的安全性評估涉及一種系統(tǒng)的逐步方法，該方法從保守的假設(shè)開始，并根據(jù)需要和/或適當(dāng)包括改進(jìn)的方法。安全評估應(yīng)采用最新的方法，同時(shí)考慮到當(dāng)前的法律/監(jiān)管要求。“
化妝品CE認(rèn)證ICCR將安全評估程序定義為：
1.通過相關(guān)的物理化學(xué)數(shù)據(jù)，雜質(zhì)的純度和分布以及包含產(chǎn)品的組成成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)來表征成分。
2.評估所有相關(guān)的毒理學(xué)危害信息。可以考慮關(guān)于密切相關(guān)的結(jié)構(gòu)類似物和結(jié)構(gòu)-活性建模數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。
3.關(guān)于成分和產(chǎn)品配方的穩(wěn)定性以及它們的微生物狀態(tài)的考慮。
4.暴露評估，包括了解產(chǎn)品的使用方式：預(yù)期用途的數(shù)量，頻率和持續(xù)時(shí)間;和目標(biāo)用戶。
5.使用所考慮的終點(diǎn)的相關(guān)劑量度量計(jì)算安全性或暴露邊際（視情況而定）
6.上市后監(jiān)督以支持持續(xù)的產(chǎn)品安全
產(chǎn)品安全評估的作用
必須根據(jù)化妝品法規(guī)附件I建立產(chǎn)品安全評估。
它是PIF的一部分，用于評估化妝品的安全性。
什么必須包括產(chǎn)品安全評估？
產(chǎn)品安全報(bào)告中有兩個(gè)不同的部分：
A部分：有關(guān)化妝品安全的信息
A部分的目的是收集所有必要的數(shù)據(jù)以執(zhí)行產(chǎn)品安全評估。它包含：
1.化妝品的定量和定性組成
本CPSR部分的目的是提供產(chǎn)品配方。它描述了配方中每種原料的含量。
本節(jié)應(yīng)包括：
成品組成中出現(xiàn)的原料和成分清單（定量配方）
這些原料和成分的濃度（定量配方）
INCI成分名稱，功能
CAS編號，以便正確識別配方中使用的成分
注意：對于香水和芳香成分，需要香水或香精的名稱和代號以及供應(yīng)商的名稱。
您還需要遵守產(chǎn)品中包含的過敏原附件III，即提供植物提取物和香水的過敏原聲明和IFRA證書。
2.化妝品的物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性
本部分的目的是描述所用物質(zhì)或混合物的相關(guān)化學(xué)規(guī)格以及化妝品本身。這些規(guī)格對于適當(dāng)?shù)陌踩u估至關(guān)重要，因?yàn)樗鼈兛赡軙?huì)影響化妝品的安全性。
你必須提供：
原料和成品的物理化學(xué)規(guī)格
有關(guān)產(chǎn)品在可預(yù)測的存儲條件下的穩(wěn)定性的信息
3.微生物質(zhì)量
化妝品安全報(bào)告的這一部分的目的是從微生物學(xué)的角度確定原料（物質(zhì)或混合物）和成品的可接受的微生物規(guī)格。
你必須提供：
原料和成品的微生物規(guī)格
化妝品的保存試驗(yàn)
您將從以下位置獲取此數(shù)據(jù)：
您的配方設(shè)計(jì)師和監(jiān)管部門
微生物專家，質(zhì)量經(jīng)理
原料供應(yīng)商
4.包裝材料的雜質(zhì)，痕跡和信息
本CPSR部分的目的是評估化妝品是否含有未經(jīng)有意添加到配方中的物質(zhì)，并可能對其安全性產(chǎn)生影響
雜質(zhì)是原料中的非預(yù)期物質(zhì)。
你必須提供：
有關(guān)原材料和/或成品中雜質(zhì)和痕跡的數(shù)據(jù)
包裝材料的相關(guān)數(shù)據(jù)
5.正常且可合理預(yù)見的使用
本節(jié)對于安全評估員能夠確定相關(guān)的暴露場景至關(guān)重要。應(yīng)將預(yù)期用途適當(dāng)?shù)貍鬟_(dá)給消費(fèi)者，以避免誤用產(chǎn)品。
你需要考慮到：
標(biāo)簽
使用說明
您必須從以下位置收集數(shù)據(jù)：
化妝品品牌的監(jiān)管部門
6.接觸化妝品
暴露評估是風(fēng)險(xiǎn)評估的基本要素，旨在量化在正常或合理可預(yù)見的每種用途和頻率下使用時(shí)與人體或牙齒的外部部分以及口腔粘膜接觸的化妝品的量。使用。
您必須從以下位置收集數(shù)據(jù)：
化妝品品牌的監(jiān)管部門
配方設(shè)計(jì)師
7.接觸這些物質(zhì)
本部分的目的是計(jì)算在正常和合理可預(yù)見的用途下與口腔的人體，牙齒和粘膜的外部部分接觸的每種物質(zhì)的量。如果在使用產(chǎn)品期間產(chǎn)生或釋放物質(zhì)，則在化妝品安全報(bào)告中也應(yīng)考慮這些物質(zhì)。
您必須從以下位置收集數(shù)據(jù)：
安全評估員
8.物質(zhì)的毒理學(xué)特征
化妝品安全報(bào)告的這一部分的目的是描述成品中每種物質(zhì)的毒理學(xué)危害并確定潛在的暴露。化妝品安全評估員需要考慮合適的終點(diǎn)來證明他們決定一種成分是否安全。
您必須從以下位置收集數(shù)據(jù)：
安全評估員
毒理學(xué)家
監(jiān)管部門
9.不良影響和嚴(yán)重的不良后果
本部分的目的是在產(chǎn)品投放市場后監(jiān)控產(chǎn)品的安全性，并在必要時(shí)采取糾正措施。負(fù)責(zé)人建立了一個(gè)系統(tǒng)，用于收集數(shù)據(jù)，確定產(chǎn)品在聯(lián)盟使用后產(chǎn)生的不良后果的因果關(guān)系。
有關(guān)不良影響和嚴(yán)重不良影響的信息應(yīng)包括在化妝品安全報(bào)告中，保持最新并提供給安全評估員，安全評估員可在評估類似產(chǎn)品時(shí)修改評估或考慮信息。
10.有關(guān)化妝品的信息
化妝品安全報(bào)告的該部分允許包含第（EC）1223/2009號法規(guī)附件IA部分其他標(biāo)題未涵蓋的任何其他信息，但為了實(shí)現(xiàn)安全性，這些信息被認(rèn)為是相關(guān)的評估產(chǎn)品。
B部分必須包含什么？
根據(jù)化妝品法規(guī)1223/2009的附錄I，化妝品的安全性評估必須由合格的安全評估員進(jìn)行。
B部分包含：
安全評估的結(jié)論：安全評估員說明產(chǎn)品是否：
安全
安全有限制
在正常和可預(yù)見的用途下對人類健康不安全。
必須在標(biāo)簽上顯示的警告和操作說明：您必須明確列舉必須在標(biāo)簽上使用的特殊預(yù)防措施（至少根據(jù)產(chǎn)品的成分在附件III至IV中提到的那些），以便確保化妝品的安全使用。
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