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棉簽CE認(rèn)證的重要性以及醫(yī)療器械指令的基本要求

瀏覽次數(shù): | 2020-03-05 08:58

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申請(qǐng)CE認(rèn)證的好處:
1.歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多,而且內(nèi)容十分復(fù)雜,因此取得歐盟指定機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力,又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉; 
2.可以程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任; 
3.能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);

CE認(rèn)證

棉簽CE認(rèn)證標(biāo)志:
CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對(duì)象:

CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對(duì)象為歐共體成員國負(fù)責(zé)實(shí)行市場(chǎng)產(chǎn)品安全控制的國家監(jiān)管當(dāng)局,而非顧客,當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品已加附CE認(rèn)證標(biāo)志時(shí),成員國負(fù)責(zé)銷售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求,可在歐共體市場(chǎng)自由流通。

棉簽CE認(rèn)證標(biāo)志的大小:
CE標(biāo)志、商品名稱 、商標(biāo)、歐巿代理人及進(jìn)囗商的地址,必須以明顯的、易讀的樣式,粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上,若玩具體積太小,或系小零件組成的玩 具,可將有關(guān)資料印在玩具包裝上或型錄上。

 

歐巿對(duì)于CE標(biāo)志的大小,有包裝的規(guī)定,其中CE字的高度至少要5mm ,而CE字的長度合計(jì)不得超過 12mm,CE字體的寬度,應(yīng)不少于5分之1。厚度至少要高度的1/5 (在此至少要20×1/5=4mm) 如圖外圍半徑為10mm 
內(nèi)圍橫柱至少要有外圍半徑之80%(10×0.8=8mm)  

圖為高度2公分的CE標(biāo)示范例,標(biāo)示之內(nèi)容應(yīng)包括 以當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)文字印刷之警告及注意事項(xiàng)。制造廠商或授權(quán)代理商、進(jìn)囗商名稱、商標(biāo)及地址。合乎規(guī)定之CE。

 

醫(yī)療器械指令的基本要求
MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關(guān)設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)方面的總的要求。根據(jù)預(yù)期用途,產(chǎn)品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應(yīng)的試驗(yàn)得到證明。產(chǎn)品滿足了基本要求,即是滿足了指令要求。滿足這一要求簡便的方法是采用由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CEN)和歐洲電器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CENELEC)制定的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。CEN和CENELEC的標(biāo)準(zhǔn)大部分是參照國際標(biāo)準(zhǔn)制定的。 歐盟標(biāo)準(zhǔn)是非強(qiáng)制性的,因?yàn)橥ǔR部梢圆捎闷渌姆椒▉碜C明滿足其指令的基本要求。



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